Pantoprazole

Assessment report

Assessment report for Somac Control (pantoprazole) 8 May 2009, Doc.Ref.: EMEA/374377/2009.

"For the environmental risk assessment, the applicant has conducted the following studies: Ready biodegradability (OECD 301 D), Aerobic Transformation in Water (OECD 308), Respiration Inhibition Test (OECD 209), Daphnia immobilisation (OECD 202), Daphnia reproduction Test (OECD 211), Acute Toxicity to Fish (OECD 203), Fish Early Life Stage Toxicity Test (OECD 210) and Algae Growth Inhibition Test (OECD 201). In addition, the applicant has initiated a sediment-water chironomid toxicity test using spiked Sediment (OECD 218). The final report of this study will be provided as post-approval commitment together with a discussion on the impact of this data on the environmental risk assessment." No such information has been found on EMA's website (2019-10-25).

Fass environmental information

Fass environmental information for Pantoloc (pantoprazole) from Takeda Pharma (downloaded 2019-10-25).

Hazard

Persistence:"Test results from "closed bottle test" (guideline 301 D) shows that the biological degradation is 5,5% in 28 days. Pantoprazole is potentially persistent."

Bioaccumulation: Log K_ow (pH 7.4) = 2.05 (method unknown).

Acute toxicity: There are data for 3 trophic levels, most sensitive algae (Scenedesmus subspicatus) 26 mg/L.

Risk

PPEC/PNEC is based on sales data in Sweden in year 2018. PEC/PNEC = 0.002588 which gives the risk insignificant.

Report Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av syrasekretionshämmarna esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol samt ranitidin from a Swedish perspective (Report Goodpoint 2019).

"Oavsett om man utgår från en ”worst-case” exponering (PEC) eller uppmätta halter i miljö/avloppsvatten (under detektionsgränser utom för ranitidin) är marginalerna mot såväl CEC (risk för interaktion med måltavlor i akvatiska organismer, särskilt fisk) eller mot etablerade toxicitetsnivåer i akvatiska organismer mycket stora (lägre än 0,001 för alla substanser). Miljörisken är således försumbar för alla de undersökta substanserna i svenska vattendrag. Inga utbyten förordas därför ur miljösynpunkt."